中西药复方制剂一直以来因成分复杂、易导致不良反应被诟病。近日，国家食药监总局发布《关于修订感冒清制剂说明书的公告(2016年第155号)》，决定对感冒清制剂说明书进行修订，其中增加多项不良反应和警示，并明确要求“婴幼儿慎用”“新生儿、早产儿禁用”。
根据这份公告，总局要求所有感冒清制剂生产企业按照感冒清制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。公告提醒，感冒清制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读感冒清制剂说明书的新修订内容。临床医师应当仔细阅读感冒清制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
从国家食药监总局官网查询可见，目前全国有超过200个厂家拥有感冒清制剂的生产批文，主要以感冒清片和感冒清胶囊为主。在各大医药电商上搜索可见，这类药价格低廉，大多在10元钱以下。以广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂生产的感冒清片为例，0.22g×100S的规格，售价仅9元。
去年6月，国家食药监总局曾发布药品不良反应信息通报，提醒关注中西药复方制剂的用药风险。通报指出，中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应;或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。在这期通报中，中西药复方制剂感冒清片(胶囊)因致血尿等不良反应被点名。
总局在通报中指出，感冒清片(胶囊)组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分，主要用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。监测数据显示，感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多;与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，可能会增加其严重不良反应风险。
数据显示，2004年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告98例，占总报告数的3.6%。通报分析，涉及片剂的血尿报告占总报告数的比例(10.1%)大于胶囊剂(1.3%)，原因可能在于片剂起始剂量较胶囊剂高50%。有关专家也指出，感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂，在临床应用过程中，常与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，可能导致严重不良反应风险增加。国家药品不良反应监测系统数据库数据分析显示，合并用药的不良反应中严重病例所占比例(11.9%)大于单独用药(2.0%)。因此，临床医生在处方这类药物时，要注意避免相关风险。
此次感冒清制剂说明书修订要求增加警示语“本品为中西药复方制剂，含化学药品成份对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍”。此外，还列出了消化系统、神经系统、泌尿系统等7大不良反应。与原说明书相比，新版说明书也明确标注“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用。”
感冒清将增加7项不良反应说明
在更新快速的药品市场，又一款低价药的命运迎来变数。9月30日，国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)在官网发布《总局关于修订感冒清制剂说明书的公告(2016年第155号)》，决定对感冒清制剂说明书进行修订，最明显的变化是增加了7项不良反应说明。
记者注意到，尽管全国超过200个厂家拥有感冒清制剂的生产批文，但真正生产的厂家不足四分之一。
要求感冒清修订说明书
公告称，根据药品不良反应评估结果，食药监总局决定对感冒清制剂说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项和特殊人群用药项进行修订。
记者对比后发现，修订后的感冒清说明书包含消化系统、精神及神经系统、皮肤及其附件、泌尿系统、血液系统、全身性和胸闷和咽痛等七大类不良反应。而在原来的感冒清制剂说明书中，有些标注为“有文献报道服用本品发生急性粒细胞减少，再生障碍性贫血，血小板减少，血尿等不良反应”，有些厂家直接标注为“尚不明确”。
食药监总局提醒，所有感冒清制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订要求提出补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
江苏某大型药企生产技术人员胡先生对记者表示，修订后的说明书对不良反应做了详细说明，比以前更严谨。“这个难度不大，厂家只需按照要求修订新说明书并在省局备案，就可以销售商品了。”
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